Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: KETESSE 
  Confezioni: 50 mg/2 mi  soluzione  iniettabile  o  concentrato  per
soluzione per infusione 
  AIC n. 033635 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  - var. tipo IA - B.II.d.1.d: Modifica dei  parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione di un parametro  di
specifica non significativo: soppressione del test dei  pirogeni  sul
coniglio. 
  Procedura   EU   n.   ES/H/0101/003/IA/059   -   Codice    pratica:
C1A/2016/1522 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 8 luglio 2016. 
  Specialita' Medicinale: LENIZAK 
  Confezioni: compresse rivestite con film da 75/25 mg 
  AIC n. 044089 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations:  var.  tipo  IB  -  A.2.b:  Modifica  della
denominazione del medicinale da SKUDEX a EnanPlus nel  RMS  (Spagna);
var. tipo IB - A.2.b: Modifica della denominazione del medicinale  da
SKUDEX a SKUDEXA in tutti i  CMSs  dove  e'  autorizzato  il  marchio
SKUDEX. 
  Procedura  EU   n.   ES/H/0317/001/IB/001/G   -   Codice   pratica:
C1B/2016/1786 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 18 luglio 2016. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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