Estratto comunicazione notifica regolare V&A n. 74445, n.  74336  del
       19 luglio 2016 e n. 77918, n. 77929 del 27 luglio 2016 
 

  Specialita' medicinale: ACIDO MICOFENOLICO ACCORD 
  Codice  Farmaco:  043305010,   043305022,   043305034,   043305046,
043305059, 043305061, 043305073, 043305085, 043305097 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: ES/H/275/001-002/IB/002 (IB C.I.3.z) 
  Codice Pratica: C1B/2015/2832 - Tipo di modifica: Modifica stampati
secondo PSUR Worksharing (numero di procedura FR/H/PSUR/0057/002). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata al titolare AIC. 
  Specialita' medicinale: DONEPEZIL ACCORD 
  Codice Farmaco: 041015 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: SE/H/756/01-02/IB/11 (IB C.I.z) 
  Codice Pratica N° C1B/2015/3057 - Tipo di  modifica:  Aggiornamento
stampati in linea con la raccomandazione del PRAC  (meeting  del  6-9
luglio 2015). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare AIC. 
  Specialita' Medicinale: ACECLOFENAC ACCORD 
  Codice farmaco: 042403 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: UK/H/3717/001/IB/004 (IB C.I.z) 
  Codice pratica: C1B/2014/1898 - Tipo di modifica: Adeguamento degli
stampati in linea con il Core Safety Profile e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5, 5.1, 8 del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Specialita' medicinale: FLUOROURACILE AHCL 
  Codice  Farmaco:  040593016,   040593028,   040593030,   040593042,
040593055 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione:  UK/H/1185/001/IB/029G  (IB  C.I.2a,  IB
C.I.z) 
  Codice pratica:  C1B/2014/2954  -  Tipo  di  modifica:  Adeguamento
stampati al  prodotto  di  riferimento  e  all'ultimo  QRD;  modifica
stampati per eliminare il riferimento all'iniezione intra-arteriosa. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.1, 6.4 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi
del  FI)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui precedente paragrafo della presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in ET.  I  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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