Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Medicinale: SINVAT cod. prodotto:  037317,  cod.  confezioni:  017,
029, 031, 043 
  Variazione:   A.7   Tipo   IA.   Codice   pratica:   N1A/2016/1642.
Eliminazione del produttore della sostanza attiva  Simvastatina  Teva
Pharmaceutical Industries LTD, CEP No. R0-CEP 2010-130-REV00. 
  Variazione: B.II.b.5.c  Tipo  IA.  Codice  pratica:  N1A/2016/1676.
Soppressione della prova in corso di fabbricazione non significativa:
eliminazione dello spessore dagli IPC di compressione per  i  dosaggi
20 e 40 mg. 
  Medicinale:  FLURBIPROFENE   EG   cod.   prodotto:   041815,   cod.
confezioni: 010, 022 
  Variazione  B.II.d.1.a  Tipo  IA.  Codice  pratica:  N1A/2016/1688.
Restringimento del limite di specifica "Total impurities" da NMT 1.5%
a NMT 1.0%, al rilascio e alla shelf- life. 
  Medicinale:  FLURBIPROFENE  EG  codice  prodotto:  041815,   codice
confezioni: 010; 
  Grouping Variation di n. 2 Variazioni B.II.d.1c)  Tipo  IA.  Codice
pratica: N1A/2016/1691. Aggiunta  dei  parametri  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di  prova:  "Ethanol  Content:
90% - 110%" sia al rilascio che alla shelf-  life  e  "Uniformity  of
mass of delivered doses from multidose containers: Complies with Eur.
Ph.", solo al rilascio. 
  Medicinale:  FLURBIPROFENE  EG  codice  prodotto:  041815,   codice
confezioni: 022; 
  Grouping  Variation   di   n.   3   Variazioni.   Codice   pratica:
N1A/2016/1689. 
  2 Variazioni B.II.d.1c) Tipo IA: Aggiunta dei  nuovi  parametri  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
"Uniformity of mass: Complies with Eu. Ph." e "Uniformity  of  dosage
units: Complies with Eu.Ph.", solo al rilascio. Variazione B.II.d.1.a
Tipo IA: Restringimento del limite di  specifica  "Each  unidentified
degradation product" da NMT 0.5% a NMT 0.2% sia al rilascio che  alla
shelf- life. 
  Medicinale: OROFLUX codice prodotto: 041512 codice confezioni: 017,
029; 
  Variazione  B.II.d.1.a  Tipo  IA.  Codice  pratica:  N1A/2016/1693.
Restringimento del limite di specifica "Total impurities" da NMT 1.5%
a NMT 1.0% al rilascio e alla shelf- life. 
  Medicinale: OROFLUX codice prodotto: 041512 codice confezioni: 017; 
  Grouping Variation di n. 2 Variazioni B.II.d.1c)  Tipo  IA.  Codice
pratica: N1A/2016/1695. Aggiunta dei  nuovi  parametri  di  specifica
alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:  "Ethanol
Content: 90%  -  110%"  sia  al  rilascio  che  alla  shelf-  life  e
"Uniformity of mass of delivered  doses  from  multidose  containers:
Complies with Eur. Ph.", solo al rilascio. 
  Medicinale: OROFLUX codice prodotto: 041512 codice confezioni: 029; 
  Grouping  Variation   di   n.   3   Variazioni.   Codice   pratica:
N1A/2016/1694. 
  2  Variazioni  B.II.d.1c)  Tipo  IA:  Aggiunta  dei  parametri   di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
"Uniformity of mass: Complies with Eu. Ph." e "Uniformity  of  dosage
units: Complies with Eu.Ph.", solo al rilascio. Variazione B.II.d.1.a
Tipo IA: Restringimento del limite di  specifica  "Each  unidentified
degradation product" da NMT 0.5% a NMT 0.2% sia al rilascio che  alla
shelf- life. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L' amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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