Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: TRIATEC HCT 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2016/1495 
  Codice farmaco: 028531010, 028531174, 028531022, 028531186 
  MRP N. DE/H/2628/01-02/IB/028 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3 z) 
  Modifica   apportata:   Modifica   stampati   in    accordo    allo
PSUSA/00000181/201503 e  al  wording  previsto  dal  CMDh  a  seguito
dell'esito del follow up per la procedura PSUSA per  le  combinazioni
di amlodipina besilato e ramipril  (CMDh  Meeting  on  25-27  January
2016). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.5
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi  2  e  4
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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