Estratto comunicazione di notifica regolare V&A specialita' varie 
 

  Specialita' medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  MYLAN
GENERICS ITALIA Confezioni: Tutte,  AIC  n.  036744.  Codice  Pratica
N1B/2016/1733. Var. tipo IB n. C.I.2.a): Adeguamento al medicinale di
riferimento e al QRD Template. 
  Specialita' medicinale: ATENOLOLO  E  CLORTALIDONE  MYLAN  GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 034069. Codice Pratica N1B/2016/1330.  Var.
tipo IB n. C.I.2.a): Adeguamento al medicinale di  riferimento  e  al
QRD Template. 
  Specialita'  medicinale:  ETINILESTRADIOLO  E  DROSPIRENONE   MYLAN
PHARMA   Confezioni:   Tutte,   AIC   n.   042131.   Codice   Pratica
C1B/2015/3624. Procedura N. NL/H/2643/001/IB/007.  Var.  tipo  IB  n.
C.I.2.a): Adeguamento stampati al medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS. Confezioni: Tutte,
AIC  n.  038263.   Codice   Pratica   C1B/2014/2787.   Procedura   N.
SE/H/611/01-03/IB/017.  Var.  tipo  IB  n.  C.I.1.a):   Aggiornamento
stampati per implementare l'esito del Referral (EMEA/H/A-31/1370). 
  Specialita'   medicinale:   PERINDOPRIL   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni:  Tutte,  AIC  n.  039483.  Codice  Pratica  C1B/2016/935.
Procedura  N.  HU/H/0114/01-02/IB/021  Var.  tipo  IB  n.   C.I.2.a):
Adeguamento stampati al medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale:  PRAVASTATINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 037607. Codice Pratica  C1B/2015/2065  +  C1B/2016/892.
Procedura N. NL/H/0524/02-03/IB/049 + NL/H/0524/02-03/IB/051/G. N.  2
Var. tipo IB n. C.I.z +  IB  n.  C.I.3.z:  Aggiornamento  stampati  a
seguito della decisione del  PhVMP  riguardo  interazione  con  acido
fusidico + Aggiornamento a  seguito  conclusione  procedura  PSUR  WS
FR/H/PSUR/007/002 e QRD template. 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte,
AIC n. 042760. Codice Pratica C1B/2015/1287 + C1B/2015/3416. Proc. N.
UK/H/4896/01/IB/004 + UK/H/4896/01/IB/009.  N.  2  Var.  tipo  IB  n.
C.1.z. Aggiornamento stampati in  linea  con  il  QRD  template,  con
raccomandazioni del PRAC e modifiche editoriali minori. 
  Specialita'  medicinale:  VORICONAZOLO  MYLAN  PHARMA   Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  042801.  Codice  Pratica  C1B/2016/1065.  Proc.   N.
NL/H/2967/IB/004/G. Var. grouping: tipo IB n. C.I.2.a) + tipo IAin n.
C.I.3.a):  modifica  stampati  a  seguito  della  medesima   modifica
apportata al prodotto di riferimento e per implementare il  risultato
di una procedura PSUR PSUSA/00003127/201502. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  039070.  Codice  Pratica  C1B/2015/3411.
Proc. n. NL/H/1258/001/IB/017. Var tipo IB n.  C.I.2.a):  Adeguamento
al medicinale di riferimento e al QRD Template. 
  Specialita'  medicinale:   ONDANSETRONE   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 037549. Codice Pratica C1A/2016/798.  Proc.
n. DK/H/0858/001/IA/028. Var. tipo C.I.3.a): Modifiche  stampati  per
implementare il risultato del PSUR (PSUSA/00002217/201502). 
  Specialita'  medicinale:  TICLOPIDINA   MYLAN   GENERICS   AIC   n.
033208012. Codice Pratica N1A/2016/1533. Var. grouping: tipo IAIN  n.
C.I.3  a)  +  tipo  IB  n.  C.I.2  a):  Aggiornamento  stampati   per
adeguamento  al  medicinale   di   riferimento   e   alla   procedura
PSUSA/00002952/201505. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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