Comunicazione  di  rettifica  relativa  alla  specialita'  medicinale
                    FENOBARBITALE SODICO HOSPIRA 
 

  In riferimento all'inserzione n. TX16ADD7786 pubblicata sulla  GURI
parte II n. 94 del 09/08/2016 relativamente al testo ivi  pubblicato,
leggasi: 
  Codice Pratica: N1B/2016/1769 
  Medicinale FENOBARBITALE  SODICO  HOSPIRA  -  100mg/1ml,  soluzione
iniettabile, in tutte le confezioni e numeri di AIC: 030061 
  Tipologia variazione: Tipo IB Grouping. Tipo B.II.f.1 d) 
  Tipo  di  Modifica:  Variazione  per  modificare  la  modalita'  di
conservazione del prodotto finito. Modifica Apportata: da  conservare
a una temperatura non superiore a 25°C a conservare tra  2°C  e  8°C.
Tipo B.II.f.1 d) modifica del processo produttivo del prodotto finito
eliminando la fase del trattamento termico a 100°C per 30 minuti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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