Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2016/1177 
  Medicinale: GRACIAL compresse AIC 032338  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Comunicazione  di  notifica  regolare  per  modifica  stampati   n.
AIFA/V&A/P/77971 del 27 Luglio 2016 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.2,  4.5  e  4.8  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all' Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
entrata in vigore della presente comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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