Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
 D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S  -  AIC  n.
043978 - Confezioni: Tutte  -  Titolare  AIC:  Sandoz  A/S  -  Codice
Pratica: C1B/2015/1710 - N° Procedura EU: NL/H/0541/001-002/IB/029  -
Var  Tipo  IB:  n.  C.I.z:  Aggiornamento  stampati:  correzioni   ai
paragrafi indicati per implementare dei  commenti  ricevuti  dopo  la
conclusione della procedura. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8, 5.1, 6.3, 6.4 e 6.5 del RCP e dei corrispondenti  paragrafi  del
FI e delle ET) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  italiana  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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