Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                      (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n.  6  -
U7, 20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinale: OMNIC 
  Confezioni e numeri di AIC:  "0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato" e "0,4 mg compresse a rilascio prolungato riv. con  film"
- AIC: 032647 (tutte le conf.). 
  Codice     pratica:     C1A/2015/4372.      Procedura      Europea:
NL/H/xxxx/IA/395/G relativa alle variazioni  NL/H/105/001/IA/052/G  e
NL/H/554/001/IA/030/G. 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IA -  A7,  eliminazione  di  un
sito produttivo: eliminazione del sito di confezionamento  secondario
per il prodotto finito "Tjoa Pack B.V." 
  Codice pratica: C1A/2016/629. Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/402/G
relativa      alle      variazioni      NL/H/105/001/IA/053/G       e
NL/H/554/001/IA/031/G. 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IA - B.III.1.a.2, Presentazione
di un certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea  aggiornato
relativo al principio  attivo,  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (R1-CEP 2007- 253 - Rev 01). 
  Specialita' medicinale: OSIPINE 
  Confezioni e numeri di AIC: "10 mg  e  20  mg  capsule  a  rilascio
modificato"  -  AIC:  035145  (tutte  le  conf.).   Codice   pratica:
C1B/2015/2575. Procedura Europea: NL/H/0197/001-002/IB/028 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IB - B.II.b.3.a,  Modifica  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito -  Modifica  minore
nel procedimento di fabbricazione: sostituzione del mixer tipo doppio
cono con il piu' compatto mixer tipo contenitore. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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