Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: TERBINAFINA ALTER 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:038259,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  PT/H/0126/001/IA/027 - Codice pratica: C1A/2016/2287 
  Modifica   di   Tipo   IA   categoria    B.III.1.a)2    consistente
nell'aggiornamento di un CEP  da  R0-CEP  2012-269-Rev  00  a  R0-CEP
2012-269-Rev 01 per il p.a. Terbinafine hydrochloride, da  parte  del
Produttore gia' autorizzato Quimica Sintetica S.A. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO ALTER 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  036912,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2016/838 
  Modifica di Tipo IA categoria  categoria  B.III.1.a.3)  consistente
nell'aggiunta di un nuovo  produttore  di  p.a.  lansoprazolo  "Chemo
Iberica S.A. in possesso del Certificato R0-CEP 2010-361-Rev 03" 
  Medicinale: DONEPEZIL ALTER 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  039741,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2016/1549 
  Modifica di Tipo IA categoria A.7 consistente nell'eliminazione del
sito di sostanza attiva  USV  LIMITED,  B-1/8  MIDC,  Iote  Parshuram
Industrial Area Taluka Khed -  District  Ratnagiri  -  Maharashtra  -
India. 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 037545011, 20 mg + 12,5 mg compresse  -
14 compresse 
  Codice Pratica: N1A/2016/1611 
  Grouping of variations  composta  da  no  1  modifica  di  Tipo  IA
categoria B.III.1.a)2 consistente nell'aggiornamento  di  un  CEP  da
R1-CEP 2000-053-Rev 02 a R1-CEP 2000-053-Rev 03 per il p.a. enalapril
da parte del Produttore gia' autorizzato  Azelis  Deutschland  Pharma
GmbH; da no 2 modifiche di Tipo IA categoria B.III.1.a)2  consistenti
nel doppio aggiornamento di un CEP da R1-CEP 2004-307-Rev 01 a R1-CEP
2004-307-Rev 02 e da R1-CEP 2004-307-Rev 02 a R1-CEP 2004-307-Rev  03
per il p.a. idroclorotiazide da parte del Produttore gia' autorizzato
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD7990