Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                             n. 274/2007 
 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 - Terrugem SNT, Portogallo 
  Specialita' medicinale: ROCURONIO HIKMA 
  Procedura Europea  n.  PT/H/1071/001/AI/003  -  Codice  Pratica  n.
C1A/2016/2502 
  Confezioni e  numeri  AIC:  10mg/ml  soluzione  iniettabile  o  per
infusione - 10 flaconcini in vetro da 50mg/5ml AIC 042577015 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM HIKMA 
  Procedura Europea  n.  PT/H/1165/001/AI/006  -  Codice  Pratica  n.
C1A/2016/2488 
  Confezioni e numeri AIC: 100mg/ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione- 10 flaconcini in vetro da 5 ml AIC 043486012 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
successivi  aggiornamenti:  variazione  tipo  IAIN,   B.II.b.1.a)   -
Sostituzione o aggiunta di un sito di  produzione  per  una  parte  o
tutto il processo produttivo del prodotto finito. Aggiunta  di  Hikma
Italia S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX16ADD8017