Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MEDIMPEX 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  043083,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni 
  Autorizzate. 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/V&A/P/69516 del 05/07/2016. 
  DCP n. NO/H/0221/001/IB/005 - Codice pratica: C1B/2015/2273 
  DCP n. NO/H/0221/001/IB/006 - Codice pratica: C1B/2015/3379 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IB,  categorie
C.I.3.z), C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  - Implementazione delle  raccomandazioni  relative  alla  procedura
EMEA/H/C/PSUSA/3149/201308. 
  - Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo a seguito  delle
raccomandazioni adottate dal PRAC n° EMA/PRAC/590240/2015 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
delle presenti determinazioni. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD8057