Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
         sensi del Decreto Legislativo n. 219/2016 e s.m.i. 
 

  Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL 
  "300  mg/3  ml  soluzione  iniettabile,  per  nebulizzatore  e  per
instillazione endotracheobronchiale" 5 fiale da 3 ml - AIC 020582019 
  "300  mg/3  ml  soluzione  iniettabile,  per  nebulizzatore  e  per
instillazione endotracheobronchiale" 10 fiale da 3 ml - AIC 020582033 
  "300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore" 6 fiale da  3  ml  -  AIC
020582021 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e
successive modificazioni: 
  Codice Pratica: N1B/2016/1753 
  Grouping variation 
  IB unforeseen B.II.e.z) aggiunta di un confezionamento primario con
sistema di apertura One Point Cut (OPC). 
  IB unforeseen C.I.z) Modifica del foglio illustrativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del Decreto  Legislativo
24 Aprile 2016, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (foglio  illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del Decreto Legislativo  24
Aprile 2016, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano anche in lingua tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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