Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: ITC Farma s.r.l., Via Pier Luigi Nervi,164,  04100  -
Latina 
  Specialita' Medicinale: HELICOKIT 
  Confezione e numero di AIC: 
  -75 mg compressa  solubile  1  compressa  +  kit  per  analisi  AIC
034837017 
  -75 mg compresse solubili 18 compresse AIC 034837029 
  -37,5 mg compressa 2 compresse AIC 034837031 
  -37,5 mg compressa 40 compresse (20 test) AIC 034837043 
  Codice Pratica: N1A/2016/1477 
  Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.8.a) 
  Introduzione del riassunto del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                          William J. Garrow 

 
TX16ADD8143