Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: NIMESULIDE RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 033673 tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: N1A/2016/1326 
  Tipo di modifica: Tipo IA - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiunta  in  RCP  e  FI  dello  statement  ADR
reporting in accordo con l'ultima versione del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle caratteristiche del  prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  di
Foglio illustrativo). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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