Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 038025 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/0974/001-003/IA/041 
  Codice Pratica: C1A/2016/1451 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione del  sito  Teva  Sante'  (Francia)
(rilascio lotti) e del sito TEVA Pharmaceutical Works Private Limited
-  Debrecen  (Ungheria)  (confezionamento  primario   e   secondario,
controllo e rilascio dei lotti). 
  Medicinale: PARACALCITOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043129 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: HU/H/0304/001-002/IA/023 
  Codice Pratica: C1A/2016/2180 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie SnC - 26814 Livraga (LO)  come  sito  di
confezionamento secondario. 
  Medicinale: LIDOCAINA E PRILOCAINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 043453 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/2368/001/IA/002 
  Codice Pratica: C1A/2016/1782 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.IV.1.a.1 
  Modifica apportata: modifica di un dosatore o di un dispositivo  di
somministrazione Aggiunta o sostituzione di un  dispositivo  che  non
costituisce   parte   integrante   del   confezionamento    primario.
Dispositivo munito di marcatura CE. 
  Medicinale: GABITRIL 
  Codice A.I.C.: 032951 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: FR/H/107/001-004/IA/059 
  Codice Pratica: C1A/2015/1154 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.1.d 
  Modifica apportata: soppressione di un parametro di  specifica  non
significativo (assay of sulphur dioxide and sulphur trioxide  on  raw
material hydrogen chloride). 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1517/001-004/IA/048 
  Codice Pratica: C1A/2016/1827 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata:  eliminazione  del  sito  di  produzione  della
sostanza attiva (Teva Pharmaceutical  Industries  Ltd.,  Teva  Active
Pharmaceutical Ingredients Division (TAPI). 
  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 042569 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/2842/001-004/IA/015 
  Codice Pratica: C1A/2016/2109 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.e.4 
  Modifica apportata: modifica delle  dimensioni  del  contenitore  o
della chiusura (cambio del tappo da A35-001 a A35-002). 
  Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 042600 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: ES/H/0233/001-002/IA/009 
  Codice Pratica: C1A/2016/1544 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione del  sito  Teva  Sante'  (Francia)
(confezionamento primario e  secondario,  controllo  e  rilascio  dei
lotti) e del sito Teva Operations Poland Sp. z.o.o. - Kutno (Polonia)
(confezionamento primario e  secondario,  controllo  e  rilascio  dei
lotti). 
  Medicinale: ASTUMIDE 
  Codice A.I.C.: 043421 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: EE/H/0201/001/IA/001/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2540 
  Medicinale: EDIREST 
  Codice A.I.C.: 043422 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: EE/H/0200/001/IA/001/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2539 
  Medicinale: DAVORDO 
  Codice A.I.C.: 043420 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: EE/H/0199/001/IA/001/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2574 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - 2 x A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare  AIC  Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a  "Piazzale  Luigi
Cadorna, 4 - 20123  Milano";  modifica  dell'indirizzo  del  titolare
A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 -  3542DR  Utrecht  (Paesi
Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Estonia. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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