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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Eg S.p.A. Specialita' Medicinale: RANITIDINA EG 150 mg e 300 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 035387 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/2407 Procedura Europea n. DE/H/0110/001-002/IA/064/G Grouping variation: n.2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato Union Quimico Farmaceutica SA (Uquifa SA), Spagna: da R1-CEP 1996-102-Rev 01 a R1-CEP 1996-102-Rev 03. Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EG 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 037374 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/2330 Procedura Europea n. BE/H/0166/001-002/IA/047/G Grouping variation: Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di parametri di specifica non significativi del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. Specialita' Medicinale: RAMIPRIL EUROGENERICI 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 037439 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/2638 Procedura Europea n. SE/H/0592/001-003/IA/027/G Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito Actavis hf (Islanda); Tipo IA n. B.III.1.a.4 - Eliminazione CEP n. R0-CEP 2003-050-Rev 03 del produttore del principio attivo Dr. Reddy's Laboratories Ltd (India). Specialita' Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI 10 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 037479 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/2586 Procedura Europea n. NL/H/0866/002/IA/019 Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del prodotto finito. Specialita' Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg e 500 mg compresse a rilascio prolungato Numeri A.I.C. e Confezioni: 038036 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/2674 Procedura Europea n. DE/H/0811/001-002/IA/018/G Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di produzione del prodotto finito: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co KG (Germania) e Stada Production Ireland Ltd (Irlanda); Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del produttore autorizzato del principio attivo Acido Valproico Katwijk Chemie BV (Paesi Bassi) da CEP n. R1-CEP 1998-026-Rev 02 a CEP n. R1-CEP 1998-026-Rev 03. Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM EG 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 040295 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/2697 Procedura Europea n. DE/H/2893/001-004/IA/010 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del produttore del principio attivo autorizzato Hetero Labs Ltd (India): da R0-CEP 2011-353-Rev 01 a R0-CEP 2011-353-Rev 02. Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/2319 Procedura Europea n. AT/H/0285/001-005/IA/021 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato Cambrex Profarmaco Milano Srl (Italia) da R1-CEP 2004-307 Rev 02 a R1-CEP 2004-307 Rev 03. Specialita' Medicinale: ZOLEMER REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/2243 Procedura Europea n. NL/H/1850/001/IA/024/G Grouping variation: n.4 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte dei produttori del principio attivo autorizzati: Mylan Laboratories Ltd (India) da R0-CEP 2008-244-Rev 01 a R1-CEP 2008-244-Rev 00, Moehs Iberica SL (Spagna) da R0-CEP 2009-323-Rev 01 a R1-CEP 2009-323-Rev 00 e MSN Laboratories Private Ltd (India) da R0-CEP 2010-060-Rev 01 a R0-CEP 2010-060-Rev 02. Specialita' Medicinale: BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml collirio, sospensione Numeri A.I.C. e Confezioni: 042406 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2016/1892 Procedura Europea n. NL/H/2715/001/IB/002/G Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica delle procedure di prova del prodotto finito. Specialita' Medicinale: VORICONAZOLO EG 200 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 042737 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/2190 Procedura Europea n. NL/H/2926/001/IA/004 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Sostituzione del produttore del principio attivo autorizzato Ranbaxy Laboratories Ltd (India) con Medichem Manufacturing (Malta) Ltd (CEP n.R0- CEP 2011-377-Rev 01). Specialita' Medicinale: PREGABALIN EG 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg capsule rigide Numeri A.I.C. e Confezioni: 043836 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1B/2016/1812 Procedura Europea n. SE/H/1452/001-007/IB/005 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Spagna. 2) Codice Pratica: C1A/2016/2410 Procedura Europea n. SE/H/1452/001-007/IA/006 Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del sito di produzione del prodotto finito Balkanpharma Dupnitsa AD. Specialita' Medicinale: RASAGILINA EG 1 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 044352 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/2828 Procedura Europea n. DE/H/4346/001/IA/001 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso TTCproduction GmbH (Austria). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX16ADD8205