Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ARKAS 10  mg,  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041460 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2670 
  Procedura Europea n° IT/H/0433/001-003/IA/011/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.2.c.2  -  Controllo  e
rilascio lotti anche presso Actavis Ltd (Malta); Tipo  IA  n.  A.7  -
Eliminazione dei  siti  di  produzione  del  prodotto  finito:  STADA
Arzneimittel  AG  (Germania),  Eurogenerics  NV/SA  (Belgio),  Klocke
Verpackungs-Service GmbH (Germania). 
  Specialita'  Medicinale:  BICALUTAMIDE  CRINOS  50   mg   compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038399 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2700 
  Procedura Europea n. FR/H/0330/001/IA/043 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: RILUZOLO CRINOS 50 mg  compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039989 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2583 
  Procedura Europea n. EE/H/0155/001/IA/008/G 
  Grouping  variation:  n.  2   x   tipo   IAin   n.   B.II.b.1.a   -
Confezionamento secondario anche presso: TTCproduction GmbH (Austria)
e STADA Arzneimittel GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: VALBACOMP 80 mg/12.5 mg,  160  mg/12.5  mg,
160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse  rivestite  con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040757 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2320 
  Procedura Europea n. AT/H/0286/001-005/IA/022 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato  del  principio  attivo  Cambrex  Profarmaco  Milano  Srl
(Italia) da R1-CEP 2004-307 Rev 02 a R1-CEP 2004-307 Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX16ADD8206