Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sofar SpA 
  1) Specialita' medicinale: GLICEROLO SOFAR soluzione rettale 
  n. AIC: 029720075, 029720087 
  Grouping di n. 5 variazioni. Pratica N1B/2016/1789. 
  n. 2 Var. di tipo IB-B.II.c.2.d - Modifica del metodo di  prova  di
un  eccipiente:  altre  modifiche   di   una   procedura   di   prova
(determinazione della densita' relativa degli estratti di camomilla e
malva). 
  n. 3 Var. di tipo IA-B.II.c.2.a - Modifica del metodo di  prova  di
un eccipiente: modifiche minori ad una procedura di  prova  approvata
(determinazione del residuo  secco  degli  estratti  di  camomilla  e
malva; identificazione dell'estratto di camomilla). 
  2) Specialita' medicinale: GLICEROLO SOFAR soluzione rettale 
  n. AIC: 029720012, 029720024, 029720075, 029720087. 
  Variazione IB-B.II.d.2.d - Modifica della procedura  di  prova  del
prodotto  finito:  altre  modifiche  di  una   procedura   di   prova
(determinazione della densita' relativa nel prodotto finito). Pratica
N1B/2016/1800. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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