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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Medicinale: VARDENAFIL ZENTIVA 5 mg, 10 mg, 20 mg compresse rivestite con film Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica C1B/2016/1222 Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 043258 MRP N. UK/H/5640/001-003/IB/001 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.2.a) Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/81527 del 2 agosto 2016 Modifica apportata: Adeguamento RCP e Foglio Illustrativo del medicinale Vardenafil Zentiva al medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX16ADD8304