Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Specialita' medicinale: FLUMAZENIL HIKMA 
  Codice  pratica   n.   C1B/2015/3417   -   Procedura   Europea   n.
DE/H/1576/001/IB/017 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 040279 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.1234/2008  e
successivi aggiornamenti: variazione tipo IB, B.II.z)  -Modifica  del
nome della  specialita'  medicinale.  Da  Flumazenil  Hikma  0,1mg/ml
soluzione  iniettabile/concentrato  per  soluzione  per  infusione  a
Flumazenil Hikma soluzione iniettabile/per infusione 
  Codice  pratica   n.   C1A/2015/4288   -   Procedura   Europea   n.
DE/H/1576/001/IA/012 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 040279 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008  e
successivi  aggiornamenti:  variazione  tipo   IA,   B.III.1.a.2)   -
Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Farmacopea  Europea
da parte di un produttore gia' approvato. Shenzhen Haorui  Industrial
CEP n. R1-CEP 2008-121-Rev00. 
  Codice  pratica   n.   C1B/2015/3631   -   Procedura   Europea   n.
DE/H/1576/001/IB/016 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 040279 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.1234/2008  e
successivi aggiornamenti: variazione tipo  IB,  B.II.z)  -  Modifiche
editoriali relative ai controlli di processo per  allineamento  della
sezione 3.2.P.3.4 del dossier di registrazione con  quanto  riportato
nella sezione 3.2.P.3.5 del medesimo dossier. 
  Codice   pratica   n.   C1A/2016/799   -   Procedura   Europea   n.
DE/H/1576/001/IA/018G 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 040279 
  MODIFICA APPORTATA ai sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti: variazione tipo IA, B.II.d.2.f.) - Modifica
delle procedure  di  prova  del  prodotto  finito.  Eliminazione  dei
riferimenti ai metodi interni per i test di sterilita' e del LAL, per
conformita' alle monografie EP. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX16ADD8332