Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 -
20139 Milano 
  Medicinale: GUTTALAX 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "7,5  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone  10  ml  -  AIC  n.
020949018; 
  "7,5  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone  15  ml  -  AIC  n.
020949020; 
  "2,5 mg capsule molli" 30 capsule molli - AIC n. 020949071. 
  Codice Pratica: N1B/2016/2040 
  Modifica   Apportata:   Variazione   Tipo   IB   n.    B.III.1.a).2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  monografia
corrispondente della Farmacopea europea: R1-CEP 2003-068-Rev00 per il
principio  attivo  (sodio  picosolfato);  certificato  aggiornato   e
presentato da parte di un produttore gia' autorizzato (Bidachem SpA). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data 
  di scadenza indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                              S. Cascio 

 
TX16ADD8472