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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. Specialita' Medicinale: CLASTEON Confezioni e numeri AIC: 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso i.m. con lidocaina 1% - AIC n. 026372072, 026372084; 200 mg/4 ml, soluzione iniettabile per uso i.m. con lidocaina 1% - AIC n. 026372096, 026372108 Codice pratica: N1B/2016/2036 Modifica apportata: Variazione Tipo IB by default B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per la sostanza attiva Lidocaina cloridrato da parte del produttore gia' approvato SIMS s.r.l. - Italia (da R1-CEP 2001-014-Rev 02 a R1-CEP 2001-014-Rev 03). Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC 026372 Codice pratica: N1A/2016/1900 Modifica apportata: Grouping di variazioni relative al principio attivo Sodio clodronato prodotto da Farchemia S.r.l.: Tipo IA A.4: modifica del nome del contractor responsabile del controllo microbiologico (da BIOLAB S.p.A. a EUROFINS BIOLAB S.p.A.); Tipo IA B.I.a.1.f: sostituzione del contractor responsabile del controllo delle sostanze correlate (da Abiogen Pharma S.p.A. a LabAnalysis S.r.l.); Tipo IA B.I.b.2.a: modifica minore della procedura analitica per la determinazione del metanolo residuo. Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC 026372 Codice pratica: N1B/2016/2042 Modifica apportata: variazione tipo IB B.I.d.1.a.4: estensione del periodo di ripetione della prova per il principio attivo Sodio Clodronato prodotto da Farchemia S.r.l. fino a 60 mesi, sulla base dei dati in tempo reale. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX16ADD8535