Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
         del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Codice Pratica: N1B/2016/1934 del 15/07/2016 
  Medicinale: MICOMICEN "1% schiuma ginecologica"- 
  Flacone 60 ml AIC n. 025216084 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di 4 Variazioni di Tipo IB: 
  - Variazione tipo IB n. B.II.d.2.d): Modifica di una  procedura  di
prova del prodotto finito (sostituzione) - determinazione del  titolo
del principio attivo (da colorimetrico a HPLC); 
  - Variazione tipo IB by default  n.  B.II.d.1.c):  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova - sostanze correlate (HPLC); 
  - Variazione tipo IB n. B.II.d.2.d): Modifica di una  procedura  di
prova  del  prodotto  finito  (sostituzione)  -  identificazione  del
principio attivo (da TLC a HPLC); 
  - Variazione tipo IB n. B.II.d.1.z): Cambio nelle specifiche  della
contaminazione microbica da FUIX a EP corrente edizione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  della  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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