Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 50 mg + 12,5  mg  e
100 mg + 25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 038234 
  Codice Pratica: C1A/2016/2133 - procedura n.  DE/H/0884/IA/034/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IA n. A.7 - eliminazione dell'officina Winthrop Arzneimittel
GmbH quale  sito  per  il  rilascio  lotti  del  prodotto  finito  in
Germania; 
  -  Tipo  IA  B.III.1a)2  -  autorizzazione   del   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato - R1-CEP  2009-348-Rev
00 - di Mylan Laboratories United (produttore  gia'  autorizzato  del
principio attivo losartan potassico). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD8551