Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' Medicinale: SILDENAFIL PFIZER (Sildenafil Citrato) Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 041914 (tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica : C1B/2016/1644 Numero di Procedura: PT/H/0397/001-003/IB/018/G Tipo di variazione: Grouping di due Variazioni di tipo IB unforeseen: n. 1 variazione Tipo B.I.a.1 z) - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea -aggiunta produttore intermedio sostanza attiva Smilax Laboratories Limited of India (Smilax); n. 1 variazione Tipo B.I.a.2 z) - Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX16ADD8557