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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1B/2016/41 N. di Procedura Europea: UK/H/4737/01/P/001 Specialita' Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 110-122-134) Confezioni: 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Polvere per sospensione orale Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipo di Modifica: Notifica secondo l'art. 61(3) per modificare il Foglio Illustrativo. Modifica Apportata: Richiesta di aggiornamento del Foglio Illustrativo dei medicinali a base di amoxicillina e acido clavulanico limitatamente ai dosaggi pediatrici nelle forme farmaceutiche polvere per sospensione orale, flacone. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di approvazione da parte dell'AIFA della presente variazione (7 settembre 2016), come previsto dall'art.1 comma 6 della Determina 14 aprile 2014 "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali". Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Codice Pratica: N1B/2016/39 Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 204-216-228) Confezioni: 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Polvere per sospensione orale Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipo di Modifica: Notifica secondo l'art. 78 dec/lgs 219/06 per modificare il Foglio Illustrativo. Modifica Apportata: Richiesta di aggiornamento del Foglio Illustrativo dei medicinali a base di amoxicillina e acido clavulanico limitatamente ai dosaggi pediatrici nelle forme farmaceutiche polvere per sospensione orale, flacone. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di approvazione da parte dell'AIFA della presente variazione (7 settembre 2016), come previsto dall'art.1 comma 6 della Determina 14 aprile 2014 "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali". Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Codice Pratica: C1A/2016/2484 N° di Procedura Europea: FR/H/111/06,08,09/IA/40 Specialita' medicinale: REQUIP compresse a rilascio prolungato (AIC n. 032261... 190-202-214-240-253-265-277) Confezioni: 2-4-8 mg Titolare A.I.C.: Laboratoire GlaxoSmithKline (France) - Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.e.6 a) Tipo di Modifica: Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito; a) Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto. Modifica apportata: Introduzione del confezionamento in blister a prova di bambino. Codice Pratica: C1B/2016/1829 N° di Procedura Europea: IT/H/0347/01-08/IB/08 Specialita' Medicinale: CUROXIM (A.I.C. n. 023576 010-022-034-046-059-085-097-061) Confezioni: 250-500-750mg-1g polvere e solvente per sospensione iniettabile; 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile; 750mg-1g polvere per soluzione per infusione (MONOVIAL); 2g polvere per soluzione per infusione Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1 a) 2 Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea 2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. Modifica Apportata: Aggiornamento Certificate of Suitability R1-CEP 2005-208-Rev 00 relativo a Cefuroxime Sodium Sterile, Glaxo Operations UK Ltd - Ulverston (UK). Codice Pratica: N1A/2016/1836 Specialita' Medicinale: LACIPIL (A.I.C. n. 027830 037-052) Confezioni: 4-6mg Compresse rivestite con film Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA A.7 Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio lotti, un sito per il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o un eccipiente. Modifica Apportata: Revoca officina Cork (IE) per la produzione del p.a.. Codice Pratica: N1A/2016/1837 Specialita' Medicinale: LADIP (A.I.C. n. 028804 033-045) Confezioni: 4-6mg Compresse rivestite con film Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA A.7 Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio lotti, un sito per il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o un eccipiente. Modifica Apportata: Revoca officina Cork (IE) per la produzione del p.a.. Codice Pratica: N1B/2016/1701 Specialita' Medicinale: MIDARINE (A.I.C. n. 010308029) Confezioni: fiale da 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.I.d.1 a) 4. Tipo di Modifica: Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato a) Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio 4. Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale Modifica Apportata: Retest periodo: 18 mesi. Codice Pratica: N1B/2016/2055 Specialita' Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423265) Confezioni: 0,05% soluzione cutanea 30g Scalp Fluid Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.4 b) Tipo di Modifica: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito; b) Sino a 10 volte inferiore. Codice Pratica: C1A/2016/1969 N. di Procedura Europea: DE/H/0216/002/IA/065G Specialita' Medicinale: RABIPUR (A.I.C. n. 035947...) Confezioni: polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Vaccines GmbH - Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping of 5 IA variations: A.1 + A.4 + A.5.a + A.5.b + C.I.8 Tipo di Modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio +Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico) + Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - a) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti + Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - b) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti + Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o modifiche apportate a tale sintesi - a) Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza Modifica apportata: Cambio del nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio da Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH a GlaxoSmithKline Vaccines GmbH + Cambio del nome del produttore del principio attivo da Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH a GlaxoSmithKline Vaccines GmbH + Cambio del nome del produttore del prodotto finito da Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH a GlaxoSmithKline Vaccines GmbH (produzione del bulk, riempimento, liofilizzazione e batch release) + Cambio del nome del produttore del prodotto finito da Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. a GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. (etichettatura e confezionamento secondario) + Modifica dellla Qualified Person per il sistema di farmacovigilanza e modifica dell'ubicazione e n. del PSMF. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX16ADD8579