Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : Zentiva Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinale: SODIO VALPROATO ZENTIVA 
  Confezione e numero di AIC: 
  200 mg/ml soluzione orale - 40 ml - AIC n. 033984030 
  Codice Pratica n. N1A/2016/1670 - variazione Tipo IA n. B.II.d.1d -
eliminazione del saggio dell'odore tra  le  specifiche  del  prodotto
finito al rilascio e al periodo di validita'; 
  Codice Pratica n. N1B/2016/1809 - variazione Tipo IB n. B.II.c.2d -
aggiunta della Procedura Kjeldahl per il saggio dell'eccipiente urea,
in alternativa alla procedura secondo Ph.Eur. 0743. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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