Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice  Pratica:  C1B/2016/713  -  Medicinale:  ETINILESTRADIOLO  E
DROSPIRENONE DOC  Generici  -  Confezioni  e  Codice  AIC:  041317  -
Titolare AIC: DOC  Generici  S.r.l.  -  N°  e  Tipologia  variazione:
NL/H/2352/001/IB/007,  IB  C.I.2.a  -  Tipo  di  Modifica:   Modifica
stampati - Modifica Apportate: Armonizzazione RCP,  Fl  ed  Etichette
agli stampati del prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2015/2194 - Medicinale: IBUPROFENE DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 041312 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: PT/H/0513/001/IB/005, IB C.I.1.a -  Tipo
di Modifica: Modifica stampati -  Modifica  Apportata:  Aggiornamento
stampati   per   adeguamento   alla    raccomandazione    del    PRAC
(EMA/325007/2015 del 22.05.2015). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2-4.8, 5.1 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice   Pratica:   C1A/2016/2317   -   N°    Procedura    Europea:
IT/H/0474/001-004/IA/018, IAIN C.I.z - Medicinale: OLANZAPINA  DOC  -
Confezioni e Codice AIC: 039987 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Codice   Pratica:   C1A/2016/2300   -   N°    Procedura    Europea:
DK/H/1512/001-006/IA/015, IAIN C.I.z  -  Medicinale:  OLANZAPINA  DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  039949  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:  Modifica
RCP  e  PIL  per  implementazione  delle  raccomandazioni  del   PRAC
(EMA/PRAC/259909/2016) - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2564 - Medicinale: RAMIPRIL DOC Generici -
Confezioni e Codice AIC: 037621 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: IT/H/0213/001-003/IA/013, IAIN  C.I.3.a  -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifiche  Apportate:  Modifica
stampati in accordo alla conclusione della procedura di  PSUR  single
assessments (PSUSA/00000181/201503). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice   Pratica:   C1A/2016/2567   -   Medicinale:   RAMIPRIL    E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  037626  -
Titolare AIC: DOC  Generici  S.r.l.  -  N°  e  Tipologia  variazione:
NL/H/0721/001-002/IA/027, IAIN C.I.3.a - Tipo di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata:  Modifica  stampati  in  accordo  alla
conclusione   della   procedura   di    PSUR    single    assessments
(PSUSA/00000181/201503). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.5
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1780  -  Medicinale:  TIOCOLCHICOSIDE  DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  034895  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici  S.r.l.  -  Tipologia  variazione:  IB  C.I.3.z  -  Tipo  di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e
Fl a seguito della procedura PSUSA/00002927/201507. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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