Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. 
  Specialita' medicinale: DEALGIC 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
028943. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1) Cod. Pratica: N1B/2016/1820  -  Tipo  IB,  B.II.b.1.e)  e  IAin,
B.II.b.2.a) Sostituzione di Temmler Werke GmbH, Germania con  Temmler
Ireland Ltd., Irlanda quale sito responsabile della produzione  (fase
"Capsule Filling") e del controllo dei  lotti  del  prodotto  finito;
Tipo IAin, B.II.b.1.a) e IAin, B.II.b.1.b)  Sostituzione  di  Temmler
Werke GmbH,  Germania  con  Swiss  Caps  GmbH,  Germania  quale  sito
responsabile del confezionamento primario e secondario  del  prodotto
finito: Tipo  IAin,  B.II.b.1.a)  e  IAin,  B.II.b.1.b)  Aggiunta  di
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Germania quale sito  responsabile
del confezionamento primario e secondario del prodotto  finito;  Tipo
IAin, B.II.b.2.c).1 Sostituzione di Temmler Werke GmbH, Germania  con
Swiss Caps GmbH, Germania quale sito responsabile  del  rilascio  dei
lotti del prodotto finito. 
  2) Cod. Pratica: N1A/2016/1692 - Tipo IA, B.II.d.1.i)  Sostituzione
del parametro di specifica "Uniformity of mass" (Ph. Eur. 2.9.5)  con
il nuovo metodo  "Uniformity  of  dosage  units"  (Ph.  Eur.  2.9.40)
conformemente  alla  Farmacopea  Europea;  Tipo  IAin,   B.III.1.a).3
Presentazione di un nuovo CEP  per  il  principio  attivo  diclofenac
sodico da parte del nuovo produttore  Amoli  Organics  Private  Ltd.,
India: R1-CEP 1997-066-Rev 03; Tipo IA, B.III.1.a).2 Presentazione di
un CEP aggiornato per il principio attivo diclofenac sodico da  parte
del produttore gia' approvato  Unique  Chemicals,  India:  da  R1-CEP
1997-041-Rev 03 a  R1-CEP  1997-041-Rev  04;  Tipo  IA,  B.III.1.b).2
Presentazione di nuovi TSE CEP per l'eccipiente gelatina da parte  di
produttori gia' approvati  (Rousselot:  R1-CEP  2001-332-Rev  02;  PB
Gelatins:  R1-CEP  2000-045-Rev  03;  PB  Leiner  Argentina:   R1-CEP
2004-022-Rev 00; Nitta Gelatin India Ltd.:  R1-CEP  2000-344-Rev  02;
Nitta Gelatin  Inc.:  R1-CEP  2005-217-Rev  00)  e  nuovi  produttori
(Gelita Group: R1-CEP 2003-172-Rev 01; Sterling Biotech Ltd.:  R1-CEP
2001-211-Rev 01); Tipo IA,  B.III.1.b).3  Presentazione  di  TSE  CEP
aggiornati per l'eccipiente gelatina  da  parte  di  produttori  gia'
approvati (Rousselot: R1-CEP 2000-027-Rev 02  e  R1-CEP  2000-029-Rev
05; Nitta Gelatin Inc.: R1-CEP 2004-247-Rev 00 e R1-CEP  2004-320-Rev
00); Tipo IA, B.III.1.b).4 Eliminazione di TSE CEP  per  l'eccipiente
gelatina (PB Gelatins: RO-CEP 2002-126-Rev 01;  Nitta  Gelatin  India
Ltd.: RO-CEP 2004-121-Rev 01; Gelita Group: RO-CEP 2003-028-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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