Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare V&A Tipo di modifica: Modifica Stampati Codice Pratica: N1B/2016/1678 e N1B/2015/3236 Medicinale: FROBEN Codice Farmaco: 024284 -162, -034, 073, -150, -147 Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z C.I.6.b Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test (QRD template) e adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template Eliminazione delle indicazioni terapeutiche. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata allea Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzare, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AICA rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Valeria Pascarelli TX16ADD8779