Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: S.F. Group srl 
  Medicinale: NITROGLICERINA EG 
  Confezioni e numero A.I.C.: 
  5 mg/24 ore cerotti transdermici confezione da  15  cerotti  -  AIC
036970010; 
  10 mg/24 ore cerotti transdermici, confezione da 15 cerotti  -  AIC
036970022; 
  15 mg/24 ore cerotti transdermici, confezione da 15 cerotti  -  AIC
036970034. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1743 
  Tipologia variazione: Grouping di  4  variazioni  tipo  IB  -  Tipo
modifica: B.II.b.1: Aggiunta di  un  sito  di  fabbricazione  per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto  finito;  e)
Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad  eccezione  della
liberazione dei lotti, del controllo dei  lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i  medicinali  non  sterili;  b)  Sito  di
imballaggio   primario;   a)   Sito   di   imballaggio    secondario;
B.II.b.2.b.2:  Aggiunta  di   un   fabbricante   responsabile   della
liberazione dei lotti, con controllo dei  lotti/prove.  DA:  ITALIANA
LABORATORI  BOUTY  SpA  Cassina  de'  Pecchi,  Milano;  A:   ITALIANA
LABORATORI BOUTY SpA Cassina de' Pecchi,  Milano  e  ALTERGON  Italia
S.r.l. sito in Zona Industriale A.S.I. 83040 Morra De Sanctis (AV) 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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