Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n.  274  e  del  Regolamento  (CE)
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Medicinale: CRINONE 
  Confezioni, n. AIC: "8% gel vaginale" 6 applicatori preriempiti AIC
032132021 
  "8% gel vaginale" 15 applicatori preriempiti AIC 032132033 
  Codice pratica: N1B/2016/1787 
  Modifica Tipo IB  categoria  B.III.1  a)  2.  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  un
principio attivo,  da  un  fabbricante  gia'  approvato.  da:  R2-CEP
1996-017-Rev04 (Gennaio 2014); a: R2-CEP  1996-017-Rev05  (13  Aprile
2015) emesso a seguito della modifica delle specifiche della sostanza
attiva in accordo alla nuova monografia della Farmacopea Europea  ed.
8.3 per il progesterone in vigore dal 1 gennaio 2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Antonio Messina 

 
TX16ADD8804