Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2016/1806 
  Specialita' medicinale: LEFUNZOL 
  Confezioni: 037237 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: C.I.3.z ) IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/92749 del 14/09/2016 
  Modifica Apportata: "Aggiornamento del RCP e del FI a seguito della
procedura PSUR WS DK/H/PSUR/0008/003,  adeguamento  stampati  al  QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  dei
paragrafi  2,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  6.4,  6.5,  6.6,  7,  8  e   9
dell'Riassunto   delle   Caratteristiche    del    Prodotto,    delle
corrispondenti sezioni del  Foglio  Illustrativo  e  delle  Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2016/1805 
  Specialita' Medicinale: MUSCOFLEX 
  Confezioni: 034914010 
  Tipologia variazione: C.I.3.z ) IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/92771 del 14/09/2016 
  Modifica Apportata: "Aggiornamento del RCP e del FI a seguito della
procedura  PSUSA/00002927/201507,   adeguamento   stampati   al   QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  dei
paragrafi 4.4, 4.8 e 6.3  dell'Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, delle corrispondenti  sezioni  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette relativamente alle confezioni sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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