Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2016/1967 
  Medicinale: DELTAZIME 
  Codice farmaco: 036590014 - 026 - 038 - 040 - 053 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z) Tipo IB 
  Modifica apportata: Modifica stampati (RCP e FI) per adeguamento al
CSP  a   conclusione   della   procedura   di   PSUR   Work   Sharing
DK/H/PSUR/0023/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente determinazione Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo  termine  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Chiara Mormile 

 
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