Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/V&A/P/92793  del  14
settembre 2016 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2016/1022 - N1B/2015/5066 
  Medicinale: ALDACTONE 
  Codice farmaco: 019822028 - 019822030 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel  GmbH  -  Bahnhofstr.  1a
17498 Mesekenhagen - Germania 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3 z)  C.I.
z) 
  Modifica apportata: Tipo IB C.I.3 z)  Aggiornamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  relative  sezioni  del  Foglio
Illustrativo del medicinale ALDACTONE in seguito a procedura unica di
valutazione   dello   PSUR   di    spironolattone    (procedura    n.
PSUSA/00002780/201503). Tipo IB C.I.z) Foglio Illustrativo aggiornato
in seguito ai risultati del  Readability  User  Test  ed  adeguamento
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  ed  Etichette  alla
versione corrente del formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX16ADD8909