Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
                    Regolamento (CE) n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  IPNOVEL (AIC 026109) tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: C1A/2016/2713. 
  Procedura europea: MRP n. DE/H/3599/001-002/IA/042/G. 
  Grouping Variations: 
  1 di tipo IA  B.I.a.1.f.:  aggiunta  del  sito  F.I.S.  in  cui  si
effettua il quality control per la sostanza attiva; 
  1 di  tipo  IA  B.I.b.1.c.:  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica della sostanza attiva (test del platino residuo); 
  1 di tipo IAin B.III.1.a.3.: presentazione di un nuovo  certificato
di conformita'  alla  farmacopea  europea  di  un  nuovo  fabbricante
(R0-CEP 2012-383-Rev 01 di F.I.S.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alfonso Gentile 

 
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