Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/92778   del
14/09/2016 
  Titolare AIC: E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2, 38123  Trento
(TN). 
  Codice pratica: N1B/2015/5400 
  Medicinale: ZEGLIO "500 mg granulato per soluzione orale" 
  Confezione: 20 bustine, AIC n. 040341012 
  Tipologia variazione: IB C.I.z) 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test + aggiornamento del paragrafo 4.8
del RCP (e corrispondente paragrafo del FI) secondo  quanto  previsto
dal  documento  del  PRAC  del  24/02/2014  (EMA/PRAC/65788/2014)   +
adeguamento degli stampati all'ultimo QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 4.9, 6.4, 10 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto, Foglio Illustrativo ed  Etichette)  relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Paolo Cainelli 

 
TX16ADD8937