Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/92745   del
14/09/2016 
  Titolare AIC: E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2, 38123  Trento
(TN). 
  Codice pratica: N1B/2015/4196, N1B/2015/5934, N1B/2016/1443 
  Medicinale: FRAVANE "200 mg compresse orodispersibili" 
  Confezioni: 12 compresse in tubo, AIC n. 043200017; 24 compresse in
tubo, AIC n. 043200029; 12 compresse in blister, AIC n. 043200031; 24
compresse in blister, AIC n. 043200043. 
  Tipologia  variazioni:  n.2  variazioni  C.I.z)  e  n.1  variazione
C.I.1.a) 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
conclusione   della    procedura    di    Referral,    articolo    31
(EMEA/H/A-31/1401),  in  seguito  alla  richiesta   dell'Ufficio   di
Farmacovigilanza  del  22/03/2016  (Prot.  n.  FV/SP/GP  0029713)   e
adeguamento del FI ai risultati del test di leggibilita' e al modello
QRD. 
  E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo e  dei
paragrafi 4.2-4.5, 4.9, 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Paolo Cainelli 

 
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