Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del DL.vo  29/12/2007,  n.  274.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' medicinale: VALDORM - AIC N.022926: 15 mg capsule -  30
cps  (012);  30  mg  capsule  -  30  cps  (036)  -  Codice   Pratica:
N1B/2015/6292 e N1B/2016/1744 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z); C.I.2a) 
  Modifica apportata: 
  - Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito  al  Readability
Test e adeguamento degli stampati al QRD template 
  - Aggiornamento degli stampati per  adeguamento  al  medicinale  di
riferimento 
  E' autorizzata la modifica  richiesta  del  RCP,  del  FI  e  delle
etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: VATRAN - AIC N.020706: 2 mg compresse -  25
cpr (014); 5 mg compresse - 25 cpr (026) ; 10 mg compresse -  25  cpr
(038) - Codice Pratica: N1B/2016/867 e N1B/2016/911 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.2a); C.I.z); 
  Modifica apportata: 
  - N1B/2016/867: Adeguamento del RCP e del FI  di  Vatran  compresse
agli stampati dell'originator autorizzati con pubblicazione in GU del
24/1/2014 
  - N1B/2016/911: Adeguamento del FI della specialita' Vatran al  QRD
template  e  al  testo  di  leggibilita'  del  FI  del  prodotto   di
riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  5.3,  6.2,
6.3, 6.4, 6.6, 9, 10 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  Notifica
Regolare all'RCP rispettivamente di Valdorm e di Vatran; entro e  non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e  all'Etichettatura
rispettivamente di Valdorm e di Vatran. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
TX16ADD8944