Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare di A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n. C1B/2015/2757. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO KRKA 
  Codice  farmaco:  036920027,   036920041,   036920078,   036920080,
036920130, 036920155,  036920181,  036920193,  036920229,  036920231,
036920243, 036920256,  036920268,  036920270,  036920282,  036920294,
036920306, 036920318, 036920320. 
  MRP n. FI/H/474/001-002/IB/044, tipologia variazione oggetto  della
modifica: Tipo IB C.I.1.z, 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del  RCP,  FI  in  linea  alle
Raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/450903/2015), modifiche editoriali
minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA compresse gastroresistenti, A.I.C. n.
038436 in tutte le confezioni e  dosaggi  autorizzati.  Procedura  n.
UK/H/946/001-002/IB/043, codice pratica C1B/2016/2014. 
  Variazione IB B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente.  Data
di  implementazione  dal  giorno  successivo  alla  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
TX16ADD8947