Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione di notifica  regolare  AIFA/V&A/P/92834  del
14/09/2016 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.: N1B/2016/31 
  Medicinale: MUCOSOLVAN 
  Codice farmaco: 024428233,024428245,024428258 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'art.79 del D.Lgs.n.219/2006. 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata  la  modifica  delle
etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate,   fermo
restando la responsabilita' dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
TX16ADD8948