Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Codice   pratica   N.
N1B/2015/5780 
  Medicinale: DESAFLU - Codice farmaco: 035736014  "1mg/ml  soluzione
da nebulizzare" flacone da 30 ml 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test; adeguamento al QRD  template  di
RCP ed Etichette 
  E' autorizzata la modifica del FI e l'adeguamento al  QRD  template
dell'RCP  e  delle  etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre sei mesi dalla medesima  data  al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E'approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       L'amministratore unico 
                          Salvatore De Maio 

 
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