Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 042569 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/2842/001-004/IA/012 
  Codice Pratica: C1A/2016/1040 
  Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 041511 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0458/001-005/IA/028 
  Codice Pratica: C1A/2016/1253 
  Medicinale: PREGABALIN TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043749-043750 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/5004/001-008/IA/005 
  Codice Pratica: C1A/2016/1014 
  Tipo di modifica: Tipo IAin- A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare  AIC  Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a  "Piazzale  Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano". 
  Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041581 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0459/001-005/IA/036 
  Codice Pratica: C1A/2016/2654 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Svezia. 
  Medicinale: ALENDRONATO TEVA 
  Codice A.I.C.: 037089 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/0833/IB/052/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/1815 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni  Tipo  IB  -  B.I.b.2.e  -
B.III.2.a.1 
  Modifica  apportata:  modifica  della  procedura  di  prova   della
sostanza attiva. Sostituzione del metodo TLC  per  la  determinazione
dell'impurezza A (GABA) con  un  metodo  HPLC  conforme  a  Ph.  Eur;
modifica delle specifiche di una  sostanza  che  non  figurava  nella
farmacopea europea al  fine  di  renderla  conforme  alla  farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. 
  Medicinale: BRINZOLAMIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 043120 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/3004/IA/004/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2688 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.II.d.2.a -
B.II.e.7.b e A.7 
  Modifica apportata: modifica della procedura di prova del  prodotto
finito/modifiche minori ad una procedura di prova approvata; modifica
del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando
sono  menzionati  nel  fascicolo)  Sostituzione  o  aggiunta  di   un
fornitore; eliminazione di un sito per il controllo dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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