Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. e del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD Snc  -  162  avenue  Jean  Jaures,
69007 Lione (Francia) 
  Medicinale: AVAXIM 
  Codice Confezioni: 033247 - tutte le confezioni 
  Numero di procedura: UK/H/xxxx/WS/210 
  Codice Pratica: C1B/2016/1678 
  N° e Tipologia della variazione:  B.I.b.2.e,  IB  -  B.I.b.2.a,  IA
(Grouping) 
  Natura della variazione: Impiego di un nuovo del lotto standard  di
riferimento (PH206883) utilizzato per il  test  del  contenuto  della
materia prima Bovine Serum Albumin  (BSA)  allo  stadio  di  Purified
Harvest intermediate della produzione del vaccino dell'epatite A. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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