Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA Codice A.I.C.: 040577 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/1792/001/IB/015; UK/H/1792/001/IB/022 Codice Pratica: C1B/2013/2965; C1B/2016/977 Tipo di modifiche: Tipo IB - 2 x C.I.2.a Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento e al QRD Template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1-4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopraelencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione (tumore della mammella operabile linfonodo negativo) sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente, nella seduta della CPR del 30-31 marzo 2016. Un procuratore dott. Leonardo Gabrieli TX16ADD9093