Comunicazione di rettifica relativa alla  notifica  regolare  V&A  n.
 92564 e n. 92590 del 13 settembre e n. 94855 del 20 settembre 2016 
 

  Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD 
  Codice Farmaco: 040916 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: SE/H/1063/001-004/IB/009/G  (IB  C.I.3z,
IB C.I.2a) 
  Codice Pratica N° C1B/2015/2992  -  Tipo  di  modifica:  IB  C.I.3z
Aggiornamento  delle  informazioni  del  prodotto  a  seguito   della
procedura  di  PSUR  worksharing  DK/H/PSUR/0008/003  +   IB   C.I.2a
Aggiornamento delle informazioni  del  prodotto  in  seguito  ad  una
valutazione  della  stessa  modifica   apportata   al   prodotto   di
riferimento  Diflucan  Pfizer  Limited.   Modifiche   editoriali   ed
adeguamento all'ultima versione del QRD template. 
  Ad integrazione di quanto gia' autorizzato con la Comunicazione  di
notifica regolare per modifica stampati del 22 giugno 2016 protocollo
AIFA/V&A/P/65292 pubblicata in G.U. il 14 luglio 2016, incompleta relativamente ad una delle tipologie di modifica autorizzate ed al numero di procedura entrambi correttamente riportati sopra;  considerati  i  controlli  eseguiti  da  questo  ufficio  si
comunica che: la notifica stessa deve ritenersi regolare. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2 del RCP e corrispondente paragrafo  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. 
  Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL 
  Codice Farmaco: 038774016, 038774028 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: UK/H/1055/IB/025/G (IB C.I.z, IB C.I.2a) 
  Codice  Pratica  N°C1B/2014/2166  -  Tipo  di  modifica:  IB  C.I.z
Modifica del RCP e del FI per essere in linea con la  raccomandazione
del Prac del 10-13  giugno  2014  +  IB  C.I.2a  Aggiornamento  delle
informazioni del prodotto per essere in linea con la  raccomandazione
del CHMP. 
  Ad integrazione di quanto gia' autorizzato con la Comunicazione  di
notifica regolare per modifica stampati del 5 luglio 2016  protocollo
AIFA/V&A/P/69522 pubblicata in G.U. il 14 luglio 2016, incompleta relativamente ad una delle tipologie di modifica autorizzate ed al numero di procedura entrambi correttamente riportati sopra;  considerati  i  controlli  eseguiti  da  questo  ufficio  si
comunica che: la notifica stessa deve ritenersi regolare. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2-4.6, 4.8, 5.2, 6.6 del RCP e  corrispondente  paragrafo  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. 
  Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE AHCL 
  Codice Farmaco: 039243 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: UK/H/1154/001/IB/017 (IB C.I.z) 
  Codice Pratica: C1B/2014/3259 - Tipo di modifica:  Adeguamento  dei
testi alle modifiche  introdotte  secondo  raccomandazioni  del  PRAC
(EMA/PRAC/490498/2014). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui precedente paragrafo della presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in ET.  I  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
TX16ADD9102