Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  037545,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2016/1929 
  Grouping  of  variations  di:  Tipo  IB,  B.II.b.1.e.;  Tipo   IAin
B.II.b.1.a.; Tipo  IAin  B.II.b.1.b.;  consistenti  nell'aggiunta  di
FAMACEUTSKO HEMIJSKA INDUSTRIA ZDRAVLJE  AD,  Vlajkova  199  -  16000
Leskovac, SERBIA, come sito di produzione econfezionamento primario e
secondario  del  medicinale;  Tipo  IAin  B.II.b.2.c.2.;  consistente
nell'aggiunta di BALKANPHARMA DUPNITSA AD 3 Samokovsko Shose  Str.  -
2600 Dupnitsa, Bulgaria,  come  sito  responsabile  del  controllo  e
rilascio  dei  lotti  del  prodotto  finito;  Tipo  IA   B.II.b.4.a.,
consistente nell'aggiunta di un batch size. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  042818  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate - Codice pratica: N1A/2016/1950 
  Modifica tipo IA B.II.d.2.a.; consistente nella modifica minore  ad
una procedura di prova approvata del prodotto finito. 
  Medicinale: TERBINAFINA ALTER 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  038259  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2016/2277 - Procedura n. PT/H/0126/01/IA/26 
  Modifica tipo IA B.II.b.4.a.; consistente  nell'aggiunta  di  batch
size per il prodotto finito di 285.000 e 800.000 compresse. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ALTER 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:044170  in  tutte  le  confezioni   e
presentazioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2016/1694 - Procedura n. ES/H/0313/01-03/IA/01 
  Modifica tipo IA B.III.1.a.2. consistente nella presentazione di un
nuovo certificato di conformita' per il p.a, R0-CEP 2012-170-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno stesso della presente pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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