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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare A.I.C.: Cipla (EU) Limited Specialita' medicinale: DUTASTERIDE CIPLA Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni, A.I.C. n. 042892 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 1) Cod. Pratica: C1A/2016/2723 - Procedura n. UK/H/5482/001/IA/006: tipo IAin, A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIC nei CMS Bulgaria, Germania, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Irlanda, Malta, Norvegia e Slovacchia. 2) Cod. Pratica: C1A/2016/2724 - Procedura n. UK/H/5482/001/IB/007: tipo IB, B.II.a.3.z) Aggiornamento del Mod. 3.2.P.1 relativamente alla descrizione della composizione quantitativa dei componenti della capsula. 3) Cod. Pratica: C1B/2016/2138 - Procedura n. UK/H/5482/001/IB/008: tipo IB, B.I.a.2.e) Modifiche del processo produttivo del principio attivo, con modifiche minori della Restricted Part dell'ASMF. 4) Cod. Pratica: C1B/2016/2230 - Procedura n. UK/H/5482/001/IB/011/G: tipo IB, A.2.b) Modifica del nome del medicinale nel CMS Francia; tipo IAin, C.I.8.a) Introduzione del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza di Mylan s.a.s., Francia. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life s.a.s. TX16ADD9115