Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica n. N1B/2015/1803 
  Medicinale:   STILLA   DECONGESTIONANTE    "50mg/100ml    collirio,
soluzione" 
  Confezioni e n. di AIC: 015001023, 015001011, 015001074 
  Modifica apportata: Modifica stampati, variazione di tipo C.l.z IB:
aggiornamento del Foglio illustrativo a  seguito  dei  risultati  del
readability  user  test,  inoltre  si  adegua  il   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e  le  Etichette  al  QRD  template.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: TACHIPIRINAFLU 400 mg+200 mg 
  Confezioni e n. di AIC: 028818019, 028818021 
  Codice Pratica: N1A/2016/1921 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente   variazione   di   tipo
IAin_n.B.III.1a)  3:  aggiornamento  CEP  per   aggiunta   del   sito
produttivo Granules India Limited, del principio attivo  paracetamolo
- Rl-CEP 1998-047-Rev 04. 
  Medicinale: TACHIPIRINAFLU 500 mg+200 mg 
  Confezioni e N° di AIC: 028818072, 028818084 
  Codice pratica: N1A/2016/1938 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IA  n.
B.III.1.a) 2: aggiornamento CEP relativo al produttore, Granules, del
principio attivo paracetamolo - Rl-CEP 1998-047-Rev 04. 
  Medicinale: TACHINOTTE 
  Confezioni e n. di AIC: 033530039 
  Codice pratica: N1A/2016/1948 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IA  n.
B.III.1.a)  2  aggiornamento  CEP  relativo  al  produttore,   Divi's
Laboratories   Ltd,   del   principio   attivo    principio    attivo
destrometorfano bromidrato - R1-CEP 1999-103-REV 04. 
  Medicinale: MOMENT e MOMENTACT 
  Confezioni e n. di AIC: Moment  025669197,  025669209  e  Momentact
035618038, 035618040 
  Codice pratica: N1B/2016/2002 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo GV IB_B.III.1.b.2: presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea relativo al rischio TSE,  per  un
eccipiente (gelatina), presentato da un nuovo fabbricante. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  GU.  I  lotti  gia'  prodotti  alla   data   della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  posso  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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